重组人源化胶原蛋白行业标准被批准立项
中国消费者报北京讯（记者孟刚）爱美人士注意了，涉及“水光针”的重组胶原蛋白细分标准在不断完善。为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，国家药品监督管理局近日批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。
国家药监局要求器械标管中心、器审中心按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。
重组人源化胶原蛋白是重组胶原蛋白细分的三类之一。2021年3月15日，国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》显示，重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。但由于生物合成技术水平受限，目前市场上未出现重组人胶原蛋白，只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。
目前，《重组胶原蛋白》已经有了行业标准。今年1月18日，国家药监局就对外发布了YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》，该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制，将于2022年8月1日正式实施，而此次制定的《重组人源化胶原蛋白》为重组胶原蛋白的细分标准。
作为医美护肤成分中的“新贵”，胶原蛋白与玻尿酸齐名，根据其生理功能和作用的不同，大致可分为5个类型，包括胶原蛋白I型、II型、III型、IV型、V型。在维持皮肤年轻化过程中，发挥重要机制的两种胶原亚型为 I 型和 III 型，其中 I 型主要发挥“支架”功能，III 型主要提供水润、 修复和保持弹性的功能，如目前含胶原蛋白的“水光针”，主要针对面对肌肤衰老的胶原蛋白流失问题。
据国家生物材料工程技术研究中心教授张兴栋介绍，胶原蛋白原料来源的技术路径主要有三种：一是动物组织，主要从牛、猪、鼠尾腱、海洋生物等组织内提取；二是人体组织，主要从婴幼儿包皮、胎盘等；三是重组技术制备，分为重组类胶原蛋白和人源化胶原蛋白两类。
由于前两项来源有限制，且有着水溶性差、不易与人体结合等弊端，因此采用重组技术制备胶原蛋白日益受到重视。相关资料显示，我国目前不仅实现了重组人源化胶原蛋白大规模产业化，还建立从原料到医疗终端产品及功能性护肤品的全产业链业务体系。如在医疗美容领域，目前我国已批准的填充剂（注射）产品名称包括：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、胶原蛋白植入剂、含利多卡因胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂等。
标签： 胶原蛋白
